2018年8月8日，中国食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式公布了纳入《临床急需新药目录》(以下简称& quot列表& quot)，以及pabolizumab(俗称& quotk毒品& quot)那& quot治愈& quot几年前的美国前总统卡特赫然在列。PD-1抑制剂是目前肿瘤免疫治疗的代表药物，pabolizumab是PD-1抑制剂的代表药物。2015年卡特总统宣布患有恶性黑色素瘤，而且还发生了脑转移，在接受帕博利珠单抗治疗后，卡特总统于6个月后“神奇”宣布，肿瘤已经全部“消失”了。

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已上市的境外药品生产企业在提交境内上市申请及相关证明材料后，可直接申请上市。中国食品药品监督管理局将加快审查和批准，预计在90天内给予答复。今年7月20日，帕博利珠单抗(Creda)刚刚被批准作为国内不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗药物。你为什么把& quotK & quot在这次急需药品的名单里？这对我国癌症晚期患者意味着什么？

K药帕博利珠单抗为何被纳入临床急需新药名单？

据了解，此次上市的药物有两个明确的前提条件。一个条件是，药物必须针对严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。还有一个条件就是这些疾病没有有效的治疗方法，或者说药物与传统药物相比，需要有明显的临床优势。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤学主任林深教授指出：& quot近几年，在欧美国家，以帕博利珠单抗为代表的PD-1免疫检查点抑制剂为晚期肿瘤治疗带来了革命性的变化，在多个瘤种中均显示了疗效，尤其在非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、高度微卫星不稳定性实体瘤（包括结直肠癌，胃癌等15个瘤种）等晚期癌症治疗上，为患者带来了巨大的生存获益。"

在美国，& quotk毒品& quot先后获得FDA授予的14项突破性药物审批资格，批准的适应症多达12个，涵盖9种不同的晚期肿瘤。是适应证最广、肿瘤类型最多的PD-1单克隆抗体。

K药帕博利珠单抗在欧美已取代传统化疗成为标准一线用药

除了广泛覆盖适应症和肿瘤种类外，在治疗晚期非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤方面，& quotk毒品& quot在欧美已经取代了传统的化疗，成为标准的一线治疗，并被列为& quot第一个兄弟& quot。

以非小细胞肺癌(NSCLC)为例。在美国，早在2016年，& quot毒品K & quot已被批准为PD-L1高表达且无EGFR/ALK驱动基因突变的转移性非小细胞肺癌(包括鳞状和非鳞状非小细胞肺癌)的一线单药治疗。2017年5月，FDA批准帕博利珠单抗联合培美曲塞和卡铂用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，无论PD-L1表达是阳性还是阴性。多项临床研究表明，在非小细胞肺癌的一线治疗中，无论是鳞状或非鳞状，无论PD-L1是阳性还是阴性，无论PD-L1的表达是高还是低，帕博利珠单抗单药治疗或联合标准化疗都可以带来比单纯化疗更好的生存益处，并显著降低死亡风险。

帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌中国临床研究已完成

广东省肺癌研究所、广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙教授透露，帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国临床研究已经完成，不久将提交中国药品监管部门上市申请。

肺癌是位居中国发病率和死亡率首位的恶性肿瘤，其中，非小细胞肺癌占据肺癌患者中的多数。在过去，已经有多个临床试验数据证明了帕博利珠单抗是PD-L1表达阳性非小细胞肺癌患者的“不二”选择。教授指出，在国外，我们看到帕博利珠单抗已经成为非小细胞肺癌患者的一线免疫治疗药物，帮助很多患者获得了显著的生存获益。生活面前，人人平等。所以我非常期待帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌的适应症能够早日获批，让中国更多的患者能够与世界同步，有更多的治疗选择，早日受益于先进的免疫疗法。

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专家：K药在未来也应当被用于恶性黑色素瘤一线治疗

“K药”在今年的7月20日刚刚在中国获批用于治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，但在欧美国家，“K药”已经取代标准化疗药物，成为恶性黑色素瘤的一线治疗药物。中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，虽然帕博利珠单抗在国内被批准作为黑色素瘤二线适应症，但从国外的数据来看，帕博利珠单抗作为一线药物的效果肯定优于二线治疗；未来pabolizumab在国内也应该用于恶性黑色素瘤的一线治疗。

2017年，美国FDA批准Pabolizumab用于含铂化疗不耐受患者的一线治疗。目前，在尿路上皮细胞癌领域，FDA已经批准了四种免疫检查点单克隆抗体。在所有赞成者中

帕博利珠单抗已在国内开展多个癌种研究新适应症将逐渐获批

根据国家癌症中心最新发布的2018年癌症报告，前三位癌症为肺癌(占全国新发病例的21%)，其中NSCLC(

非小细胞肺癌）占所有肺癌病例的近85%；其次分别为胃癌（占11%）和结直肠癌（占10%）。

沈琳教授指出，我国在晚期肺癌、晚期肝癌、晚期胃肠肿瘤治疗领域存在巨大的未被满足的治疗需求，而晚期恶性肿瘤严重危及生命，并严重影响生活质量。这可能就是为什么此次帕博利珠单抗作为唯一的一个PD-1抑制剂被纳入临床急需新药快速审批名单的一个重要原因。我们希望通过国家这种快速审批机制，有更多的中国晚期肿瘤病人可以从帕博利珠单抗治疗中获益。

据悉，帕博利珠单抗正在国内开展多个注册临床研究，覆盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等癌种，而且K药已于8月20日抵达北京保税区，有望很快用于临床治疗，此外慈善赠药项目也已经筹备完成，正在完成最后的准备工作。

虽然目前还无法确定此次“K药”被纳入急需药品名单后，哪个新适应证会率先获批，但是可以肯定的是“K药”这股台风已登陆中国。未来，“K药”是否能在多个肿瘤领域打开“治愈之门”，展示无限“可”能呢？让我们拭目以待。