引言：单抗药物已成为生物制药皇冠上的明珠。2018年全球前10大药企中，罗氏/strong生主要专注于核心领域的单克隆抗体产品。国内创新药代表头部药企抢滩布局单克隆抗体，布局领域主要集中在抗肿瘤和自身免疫性疾病。单克隆抗体未来可能的发展方向：抗体偶联药物/微型化抗体/双特异性抗体。

1/单抗类药物已成为生物药皇冠上的明珠

2010-2018年全球药品销售额前10名中，有6个是单克隆抗体，其中hummel销售额最高，达到199亿美元。

图表1:2018年全球药品销售额前10名中，单克隆抗体占据六席。

资料来源：光大证券研究所和中康产业资本研究中心。

1.2单抗类药物凭借治疗优势，主要应用在抗肿瘤和自身免疫疾病两大热门领域

目前单克隆抗体治疗领域主要集中在抗肿瘤和自身免疫性疾病，主要是因为单克隆抗体药物能够准确靶向抗原靶点，选择性高，副作用小，但单克隆抗体的分子量和复杂结构导致仿制难度高，进入壁垒极高。

图表2:抗肿瘤领域的代表性单克隆抗体及其作用机制。

资料来源：光大证券研究所和中康产业资本研究中心。

图表3:自身免疫性疾病领域的代表性单克隆抗体及其作用机制

资料来源：光大证券研究所和中康产业资本研究中心。

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1.12018年全球药物销售额前10中，有6个是单抗类药物

-2018年全球十大药企中，罗氏/strong生；强生专注于各自核心领域的单克隆抗体产品，诺华/默克/艾比/礼来公司/安进等公司都布局了单克隆抗体产品。

图表4:全球十大制药公司单克隆抗体研发情况

资料来源：中康产业资本研究中心产业信息网。

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2/2018全球TOP10药企中，罗氏/强生在核心领域主攻单抗产品

年中国创新药代表性头部药企选择恒瑞制药/信达生物/中国生物制药/康宁杰瑞/傅宏翰林/君实生物/百济神州/基石药业等公司布局单克隆抗体，未来前景可期。

图表5:代表性制药公司单克隆抗体布局

资料来源：光大证券研究所和中康产业资本研究中心。

3/国内创新药代表性头部药企抢滩布局单抗类药物，未来前景可期

抗体偶联药物(ADC)'s作用原理是针对特定抗原，穿透肿瘤组织，释放效应分子，杀死肿瘤细胞。ADC之所以逐渐受到追捧，是因为它具有抗体药物选择性强、化疗药物活性高的优点，同时改善了两种药物疗效低、副作用大的缺点。目前全球已有4种ADC药物上市，其中罗氏靶向HER2ADC药物Kadcyla销售额最高，达到9.3亿美元。全球处于临床研发阶段的ADC药物超过85种。根据ResearchMarkets的预测，2024年其市场规模将达到100亿美元。

单克隆抗体的另一个重要发展方向是小型化,主要是因为抗体片段比完整抗体更容易穿透血脑屏障，并能减少抗体与Fc受体的非特异性结合。目前抗体片段有三个发展方向，分别是Fab片段/单链抗体(ScFv)和纳米抗体(nano抗体)。其中Fab片段最为成熟，其次是单链抗体，最后是纳米抗体。目前已经获批或进入三期临床研究的抗体片段有9个，其中Fab片段药物最多，达到5个。最具代表性的产品是rezumab，主要用于老年性黄斑变性等眼部疾病。与Fab片段相比，ScFv的分子量只有一半，稳定性不好。目前，ScFv用于制备双特异性抗体和抗体偶联药物。纳米抗体分子量较低，目前还没有批准成功的品种。

双特异性抗体和单克隆抗体的区别在于双抗体可以同时靶向和结合两种抗原。一般来说，双抗体分为两种类型，T细胞募集型(占双