国药奥米克隆灭活疫苗获批。据4月27日消息，边肖获悉，2022年4月26日，国药集团中国生物奥克隆突变株(以下简称奥株)新冠肺炎灭活疫苗通过国家美国食品药品监督管理局审定。

2022年4月26日，国药集团中国生物奥克隆突变株(以下简称奥株)新冠肺炎灭活疫苗获得国家美国食品药品监督管理局批准。

中国生物，国药集团，在研发原型毒株新冠肺炎灭活疫苗和、突变灭活疫苗的基础上，第一时间从香港大学引进Omicron突变毒株，并于2021年12月9日迅速启动奥灭活疫苗的研发工作。

根据国家美国食品药品监督管理局新冠肺炎疫苗的指导原则和R&D战略，中国生物医药集团利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥地利毒株的筛选、传代和扩增，建立了三级病毒种子库，完成了工艺验证、多批次大规模产品的制备、质量标准研究、动物安全性评价和免疫原性研究。结果表明，针对奥地利株和各种变异株的新冠肺炎灭活疫苗能产生高效价的中和抗体。

2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所和香港研究机构确认了临床方案和相关细节。3月26日、30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定报告。4月1日，他们向香港卫生署提交了临床申请材料，4月12日获得伦理审批，4月13日获得临床研究批文，成为全球首个获批临床使用的奥米克隆株灭活疫苗。

与此同时，国药集团旗下的中国生物于1月26日开始向国家美国食品药品监督管理局药品审评中心提交国内临床申请资料，并开始技术审评。

4月26日，中国生物制品检定所奥米克隆突变株新冠肺炎灭活疫苗获得中国美国食品药品监督管理局颁发的临床批件。

中国生物将采用随机、双盲、队列研究的方法，在已完成2剂或3剂新冠肺炎疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，以评价奥米克隆突变新冠肺炎灭活疫苗的安全性和免疫原性。

肩负央企的政治和社会责任，中国生物在“诊断、治疗、预防”三个领域自主研发了四种新冠肺炎诊断试剂、四种新冠肺炎特异性治疗药物和四种新冠肺炎疫苗，充分发挥了国家队、主力军和医药产业支柱的作用，打造了一支维护国家生物安全的战略科技力量，推动中国疫苗和治疗药物造福人民和世界。