方法学指导原则2020
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各位好，很多人还不知道《方法论2020》的指导原则。下面详细解释一下。现在让我们来看看！
1、化学药品含量测定方法的准确性。原料药的对照品可以用已知纯度的对照品或供试品来测定，或者用这种方法测得的结果可以与另一种已知准确度的方法测得的结果进行比较。准确度也可以通过测量的精确度、线性和特异性来计算。
2.化学杂质定量测定的准确性。可在原料药或制剂处方量空白色辅料中加入已知量的杂质对照品进行测定。如果无法获得杂质或降解产物的对照品，可用已建立的方法测定的结果与另一种成熟的方法(如药典标准方法或验证方法)进行比较，如药典标准方法或验证方法。当杂质或降解产物的校正因子或主成分的相对校正因子无法测定时，可采用无校正因子的主成分自身对照法的校正因子计算杂质含量，并应明确注明单个杂质和杂质的总量相当于主成分的重量比(%)或面积比(%)。
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