第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械通用名称命名的科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本细则。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本细则。

第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、清晰，与产品真实属性一致。

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第五条具有相同或者近似预期用途和共同技术的同一品种医疗器械，应当使用相同的通用名称。

第六条医疗器械通用名称应当由一个核心字和一般不超过三个特征词组成。

核心术语是对具有相同或类似技术原理、结构组成或预期用途的医疗器械的一般描述。

特征词是对医疗器械的位置、结构特征、技术特征或材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体内的作用，可以是人体系统、器官、组织、细胞等。结构特性是对产品的具体结构和外观的描述。技术特性是对产品的特殊功能原理、机理或特殊性能的说明或限制。材料成分是对产品的主要材料或成分的描述。

第七条医疗器械通用名称不得包含下列内容，但符合本细则第六条规定的除外：

(1)型号和规格

(二)图形、符号和其他标志

(三)个人姓名、企业名称、注册商标或者其他类似名称

(四)“最好”、“唯一”、“精确”、“见效快”等绝对化、排他性的用语，或者对产品功效的断言、保证

(5)有效率和治愈率的表达式

(六)未经科学或临床评价证明的概念性名称，或者是空洞的、假设性的名称

(7)明示或暗示包治百病、夸大适用范围或其他误导、欺骗内容的

(8)“美容”、“保健”等宣传用语

(九)有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条nbsp根据本法第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条nbsp按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名，按照《中华人民共和国商标法》(国家食品药品监督管理局令第5号)的有关规定执行。

第十条本细则自2016年4月1日起施行。