生物技术与生物制药方面

生物技术是全球发展最快的高技术之一。70年代发明了重组dna技术和杂交瘤技术；80年代建立了细胞大规模培养转基因技术，现代生物技术〈基因工程〉制药始于八十年代初，特别是发明了pcr技术，使现代生物技术的发展突飞猛进，90年代，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施和信息技术的渗入，相继发展起了功能基因组学，生物信息学，组合化学，生物芯片技术以及一系列的自动化分析测试和药物筛选技术和装备。目前，各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗，农业，生物加工，资源开发利用，环境保护，并对制药等产业的发展产生了深刻的影响。

生物技术的发展经历了传统生物技术和现代生物技术发展的两个阶段，目前我们常谈起的是指现代生物技术。它包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程，其中基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药（常指基因重组药物）被投资者看作为成长性更高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨额资金，开发生物药品，展开了面向21世纪的空前激烈竞争。

1．全球生物基因重组药物基本情况

在美国，1993-1995年期间，生物技术药物年销售额的增长率分别为18.9%、17.5%和14.8%；1996年的销售额为75.5亿美元，占美国整个生物技术市场75%；1997年的销售额为80亿美元。1999年，又有22种生物技术新药经美国fda批准上市，使上市的生物技术药物总数达到72个（全球为92个）。欧洲方面，1996年生物技术药品市场销售额为26亿美元。日本在1997年生物技术药品市场销售额为27.5亿美元，占国内整个生物技术市场销售额的53%。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和700家。在美国，已批准上市的产品有重组α-1干扰素、重组α-2a干扰素、重组α-2b干扰素、重组β-1a干扰素、重组β-1b干扰素、重组γ-1b干扰素、重组白介素-2、重组白介素-11、重组红细胞生成素、重组人胰岛素、重组人粒细胞集落***因子、重组人粒细胞巨噬细胞集落***因子、重组组织型纤溶酶原激活物、重组血小板源性生长因子、重组ⅶa因子、重组人ⅷ因子、重组人ⅸ因子、重组人生长激素、重组链球菌dna酶α、重组乙型肝炎疫苗、重组乙型肝炎核心抗原、重组抗cd20单抗、重组抗白介素-2α受体抗体、重组抗癌胚抗原抗体、重组β-葡糖脑苷脂酶、重组干细胞因子等。约700种生物技术药物正在进行临床研究和fda评估，还有700种药物在早期研究阶段。由于生物技术在传统医药领域中极为广泛的应用以及利用生物基因工程***从病因的源头根治疾病，使生物技术产业越来越在医药市场占有重要的地位。1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%，而1998年全球医药市场销售额为3080亿美元，仅比1997年增长11%，全球2000年生物药物市场份额将达260亿美圆，预计2006年生物技术药品销售额可达到560亿美元。