索拉非尼(sorafenib)是拜耳制药公司开发的一种新型多激酶抑制剂抗肿瘤药物，可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。具有双重抗肿瘤作用：通过阻断RAF/MEK/ERK介导的细胞信号通路，直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体，阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。适用于不能切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌、局部复发或转移、进展、分化、放射性碘难以治疗的甲状腺癌。化学资料如下：

片剂，规格为0.2g/片。

索拉非尼的推荐剂量为0.4g(2 x 0.2g)，每天两次。

不能手术的晚期肾细胞癌。

对于不能手术或远处转移性肝细胞癌。

局部复发或转移的进展性放射性碘难治性分化甲状腺癌的治疗。

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国产原料药的研发

根据注册验收数据，索拉非尼原料药国内共有13家生产企业，均已获批临床使用。

主要制剂为索拉非尼片。在中国注册申报的企业有18家，1家是原研的拜耳公司，另外17家企业正在进行仿制药注册申报，13家企业已获批临床使用，4家仍在审批中。国内外上市情况如下：

2007年10月，欧洲药品评估局(EMEA)批准索拉非尼片(Docomax)用于治疗肝细胞癌。

索拉非尼2017年进入地方医保体系，国家医保体系(2019版)谈判续期，进入2019版国家目录。未进入基本药物目录。

产品名称：索拉非尼

剂型：口服常释剂型(中国市场批准的剂型为片剂)

中标产品为索拉非尼甲苯磺酸片，规格为0.2g。2020年最新中标价格为95元，招标区域为重庆、北京。

索拉非尼甲苯磺酸片获奖企业为：拜耳公司

从年度投标价格情况看，呈下降趋势。2007年中期平均价格为390元/部，2020年中期平均价格为95元/部，比2007年下降76%。

以2019-2020年投标均价计算，主要剂型为：普通片<薄膜包衣片，具体价格分别为142元<203元

原发性肝癌(Primary liver cancer, PLC)是中国第四大常见恶性肿瘤和第二大致死癌症，严重威胁着中国人民的生命健康。主要包括肝细胞癌(HCC)、肝内胆管癌(intrahepatic cholangiocaroma, ICC)和HCC - ICC混合型三种不同的病理类型，三种患者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法和预后等方面存在显著差异，其中HCC占85% ~ 90%。

在肝癌药物治疗方案中，只有靶向治疗是主要的治疗方法。以下市场分析主要针对蛋白激酶抑制剂药物：索拉非尼、伦伐替尼、瑞非尼和卡博替尼。

在国内治疗类药物市场上，索拉非尼已经占据了近十年的市场份额。随着伦瓦替尼在2018年获批上市，伦瓦替尼2018年国内销售额达到18万元，2019年达到2848万元，呈现跨越式增长。卡博替尼是适应症最多的药物。虽然在全球市场规模上占有较大的市场份额，但作为二线治疗药物，在中国尚未获批上市。

索拉非尼在中国仅在原研的拜耳公司上市，产品名称为(多吉)，只有一种规格0.2g/片，垄断了国内市场份额，主要销售渠道为医院。总体而言，索拉非尼在中国呈上升趋势，5年复合年增长率为32.9%。2019年，销售额达到6.9亿元，同比增长42%。

在国内市场，HCC的一线治疗是索拉非尼和拉姆伐替尼，二线治疗是瑞吉替尼。自2007年以来，索拉非尼一直是唯一获批用于晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗的药物，而目前获批的兰瓦替尼在2018年加入了肝癌一线治疗的竞争格局。研究表明，在晚期HCC的一线治疗中，索拉非尼的总生存率(OS)与索拉非尼相当，毒性可控，疗效不差，耐受性可控，是人们期待已久的索拉非尼替代品，因此是10年来索拉非尼最强大的竞争对手。

表10主要竞争产品

四、总结与建议

国内产品研发主要是为了生产仿制药，打破进口制剂在市场上的垄断。目前，靶向治疗是肝癌的主要治疗方式，多激酶抑制剂是靶向治疗的主力。在全球多激酶抑制剂的市场规模中，卡博替尼占有最大的市场份额，这可能是由于其适应症广泛而产生的大市场数据。其次，索拉非尼作为主要龙头，5年复合年增长率为0.2%，2019年销售额达到40亿元，同比增长12%。2016-2018年销量略有下降，可能是竞品审批的原因，但完全没有影响销量。其全球销量总体上仍在上升。5年复合年增长率=5.1%，2019年销量2421万辆，同比增长13%。体现的是国内市场份额占主导地位的局面。对于索拉非尼的有力竞争对手兰伐替尼，2018年进入国内市场后，其疗效与索拉非尼相当。2019年销量达到2848万辆，与去年同期相比呈现出巨大的增长趋势。目前，国内多家巨头企业也在申请注册兰伐替尼，以推动兰伐替尼的上市和延续。它已经成为肝癌治疗市场的一匹黑马。但在政策和价格优势面前，瑞瓦替尼作为处方药目前尚未进入国家药品目录，价格较高。要想在肝癌治疗市场上占有一席之地，还需要后续的努力。在二线治疗药物方面，只有拜耳公司的瑞非尼是二线治疗的主要领导者，但药物可及性较差。免疫治疗：免疫治疗联合治疗有望翻开新的篇章。免疫疗法加抗血管生成产品(Atreizumab + bevacizumab)的治疗将推动肝癌治疗进入免疫2.0时代。局部治疗和全身治疗是不可分割的。化疗、靶向治疗和免疫治疗可发挥协同作用。肝癌联合治疗的春天已经到来。

[10]刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军

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