一个有趣的百科知识都在这里。来感受一下科学的魅力吧。每天都有不同的百科全书！带你进入一个不一样的世界！315最新测试婴儿霜？8月26日，国家美国食品药品监督管理局发布关于广州腾越生物科技有限公司严重违规停产整顿的通知。此前，该公司生产的网络名人婴儿霜“诺必星婴儿护理霜”被检出禁用成分酮康唑。今天，边肖将谈论315婴儿霜的最新测试。下面来看看更详细的回答吧！

2010年8月26日，广州腾越生物科技有限公司生产的网上名人婴儿霜“诺必行婴儿护理霜”检出禁用成分酮康唑后，国家美国食品药品监督管理局发布了《关于广州腾越生物科技有限公司严重违规整改的通报》。

化妆品中添加抗真菌药物是为了增强“疗效”

据了解，这款产品“诺必行宝贝宝贝”很受妈妈们的欢迎，是线下母婴店和微商推荐的“线上名人产品”。在小红书和妈妈网上可以看到各种推荐和好评的帖子。

某“彩妆”品牌护肤品向消费者宣传“湿疹一擦就有效果”、“不含激素、天然无刺激”、“颈部泛红时可使用红屁股”。

据专业人士介绍，酮康唑外用制剂主要用于手癣、足癣、体癣、股癣、皮肤念珠菌病、头皮糠疹、脂溢性皮炎等。

从近年来药品不良反应监测中心收集的数据来看，复方酮康唑外用制剂引起的药品不良反应数量还是比较多的。

我国没有针对儿童化妆品和护肤品的法规，《化妆品卫生规范》 (2007版)规定化妆品中不得检出酮康唑。

连成人化妆品都禁止，何况皮肤娇嫩的婴幼儿？

北京和睦家医院原药师、“问药师”微信官方账号创始人纪连梅表示，酮康唑作为一种药物成分，不应该出现在化妆品中。酮康唑口服剂型有严重的肝损伤不良反应，但目前儿童外用酮康唑的数据很少，缺乏系统的研究数据，很少用于儿童，而且这种不合格化妆品中添加的剂量很少，影响比较小。企业为了使化妆品具有抗真菌作用，增强产品效果，可能会在婴幼儿化妆品中添加酮康唑。

生产厂房安全卫生存在隐患。

不仅含有违禁成分，国家医疗用品管理局还组织对广州腾越生物科技有限公司进行了飞行检查.经检查发现，该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》相关规定，存在诸多缺陷。

特别是质量方面，没有生产记录，没有消毒灭菌问题，过期产品没有处理。

广州腾越生物科技有限公司被药监部门通报确认问题。国家医药产品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该公司暂停所有化妆品的生产和销售，并依法严厉查处该公司涉嫌违法生产的行为。国家美国食品药品监督管理局官方网站发布通知，广东美国食品药品监督管理局立即采取相关措施。目前，广州腾越生物有限公司因涉嫌使用禁用物质生产化妆品诺必星婴儿护理霜，已被广州市白云区市场监督管理局立案调查。

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广州腾越生物有限公司的质量管理体系主要存在以下缺陷：

一.人事管理

企业目前只配备了一名检验人员，但他没有掌握企业产品、生产用水、洁净区空气的微生物检验方法，对《化妆品安全技术规范》等法律法规也不熟悉。

二、质量管理

(一)企业无法提供“水活护手霜”(批号20210918)、“35g润肤霜”(批号20190708)的批量生产记录。

(2)现场未找到“山茶紫油”(批号：20190321)出厂检验项目“酸价”和“过氧化值”所需的试剂和仪器，企业无法提供相应的r

(三)不能提供高温灭菌锅压力表、安全阀检定、校准报告的；低温试验箱的校准温度(-30)与使用温度(-5至-10)不一致。

(4)废弃的诺和灵婴儿护理霜标签(批号AF1901)两盒半(约5000片)，过期的5个品种36桶半成品，过期的冰片等原料(批号2016020309)未明确标示，未存放在专区。

(五)企业未按计划开展2018-2019年内部检查。

第三，工厂和设施

(一)车间4层的制造间(部分)、站立间、灌装间已变更为一类医疗器械生产车间，但未提出变更生产条件的申请；企业部分生产区域布局不合理，可能导致污染。制水设备安装在乳化室的入口处和称重室的出口处。现场检查发现有两桶水(每桶约200L)露天存放，企业声称对该区域半成品储罐进行清洗。

(2)洁净区洁净室无高效过滤器送风口；灌装间的温度和湿度不符合洁净环境的要求；两套空调净化系统的新风出口都缺少过滤装置。

(3)危险化学品仓库未配备通风设施，储存氢氧化钾、氯化铝、酒精的容器未标识，无原料出入库台账和购货票据。

第四，设备管理

(1)蜡基机组生产设备不全，三辊研磨机、口红灌装机等设备采购文件和记录缺失。

(二)不能提供空气净化系统、水处理设备和蒸汽发生器的操作规程。

(3)空调净化系统的初、中级过滤器未及时维护和更换，堵塞严重，高效过滤器出风口不足；未按规定更换高效过滤器；未监控设备使用的关键参数，如初级过滤器和中间过滤器前后的压差。

(四)不能提供近半年的水设备清洗消毒记录的；无法提供2019年7月4日以后企业生产过程用水的监测记录。

动词（verb的缩写）材料和产品

(一)2018-2019年，公司没有生产产品。

用原料开展合规性评价；产品“孕妈咪活泉舒润柔肤水”（批号20190227、20170825）添加原料“甲基异噻唑啉酮”配方量为0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定的限量0.01%。

（二）现场抽查原料“透明质酸钠”的供应商企业不在合格供应商清单内。

（三）未执行物料验收制度，2019年3月份之后仍采购2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已过期）。

（四）原料仓库存放有透明质酸钠，外包装标示的存贮温度为2-10℃，而该仓库未进行温湿度监测。

（五）领料人未认真核对原料信息，将过期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入产品“诺必行婴宝护肤霜”（批号AF2201）的生产。

（六）现场检查当天灌装的同一批次产品“诺必行婴儿防皴防冻特润霜”（批号AG0301）标签保质期（批号 限用日期）信息出现两个限用日期（20230102、20220702）。

六、生产管理方面

（一）产品实际生产工艺规程与备案提交的资料不一致，如“诺必行婴宝护肤霜”的制作加热温度；孕妈咪活泉舒润柔肤水（批号20190227）批生产记录中的工艺单与企业建立的工艺规程不一致；“诺必行婴宝护肤霜”（生产日期：20181003）批生产记录中未体现原料加料过程和所用设施设备名称编号。

（二）“孕妈咪活泉舒润柔肤水”（批号20190227）的批生产记录中，缺失配制过程记录。

【记者】李劼

【作者】 李劼

【来源】 南方报业传媒集团南方 客户端 南方号~自营号~日报专刊自营号~健康生活圈

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