聚焦百科，带你领略最精彩的世界！每天更新精彩冷知识百科，你不知道的！为你的生活提供更多的帮助和便利。近日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于修改复方丹参滴丸等制剂说明书的公告》(2020年第33号)，决定对复方丹参滴丸等制剂的不良反应、禁忌、注意事项等说明书进行统一修改。

在复方丹参的各种口服制剂中，我们最熟悉的就是复方丹参滴丸。

复方丹参滴丸由丹参、三七和冰片组成，是在原复方丹参片的基础上改进剂型的新型复方药物。临床试验表明，该药具有增加冠状动脉供血、改善微循环、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流变学的作用，已广泛用于冠心病的预防、治疗和急救。

手册修订前后的内容对比

反作用

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。药物不良反应的判断是一项复杂的工作，但服用的药物是否引起这种反应是一个重要的线索。而后者很大程度上是从规范中学来的。复方丹参滴丸说明书修订前，不良反应仅涉及肠胃不适。修改后不良反应可能涉及胃肠系统、皮肤及其附件、神经系统、心血管系统和过敏反应。这是一个很大的进步，便于判断不良反应，及时采取措施。

禁忌

复方丹参滴丸由丹参、三七和冰片组成。随着学者对复方丹参滴丸及其成分研究的深入(丹参、三七注射液过敏反应的报道较多)，以及生产厂家对产品上市后的持续跟踪，复方丹参滴丸的适用范围也越来越明确，从而促使其说明书中的【禁忌】项发生变化：对本品及其成分过敏者禁用。从“不清楚”到“对本产品及其成分过敏者禁用”，这是从模糊到具体的进步。

需要注意的事项

说明书修改后增加了注意事项：“过敏体质者慎用，脾胃虚寒者慎用”。

慎用是指谨慎使用，不是绝对使用，但要警惕药物可能引起的不良反应。

丹参味苦，微寒；三七性温；冰片微寒，所以复方丹参滴丸整体药性微寒。脾胃虚寒者慎用。

冠心病、心绞痛患者常服用阿司匹林等抗凝药，而复方丹参滴丸中含有的丹参、三七具有活血的作用。如果需要同时服用，应咨询医生并监测血常规和凝血酶原时间。

国家采取相应的风险管理措施(如修改说明书)是引导公众合理用药不可或缺的一环。药物安全性评价与时俱进。从复方丹参滴丸等制剂的说明书修订情况来看，中成药说明书不完整的情况有所改善，但改善还有很长的路要走。公众使用OTC前应仔细阅读药品说明书，严格按照医嘱使用处方药。

中国药学会科技发展中心、光明科普部。com联合发布。

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