我国医用防护服执行国家标准GB19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》，该标准是强制性的。对于医用一次性非织造防护服，没有提供可重复使用的防护服。

美国医用防护服的标准是NFPA1999，由NFPA(美国国家消防协会)制定。适用于AAMIPB-70，由美国医疗器械发展协会在医疗急救中制定，适用于评价卫生用防护服的阻隔性能。

欧盟颁布了EN14126-2003防护服和防毒防护服的性能要求和测试方法。该标准的主要焦点是防护服对血液、体液和病毒的渗透性。

1.中国

在我国，医疗器械通常根据风险分为三类：一是低风险和基本无风险的器械属于一类，在市局药监部门备案。

二是中等风险医疗器械由省级药品监管部门注册审批。

三是高风险医疗器械属于三类，国家局直接负责组织审批。

医用防护服属于第二类医疗器械，由省级药品监督管理部门注册管理。

2.美国

美国美国食品药品监督管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理。第一级是指普通产品，第二级是指通过特殊控制确保其安全性和有效性的产品，第三级是指一般用于支持人类生命和防止人类健康受到损害，并具有潜在不合理的治疗和致残风险的产品。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术防护服。

非手术防护服属于第一类医疗器械，免除上市前注册，由机构直接注册。

手术用防护服属于二类医疗器械，上市前需要注册，即需要申请FDA510K K。

类产品上市前要进行告知，基本流程如下。

(1)产品测试(性能测试、化学测试)

(2)准备510K的文件。

(3)提交给FDA审查。

(4)FDA发布510K批文。

(5)完成工厂登记和机器清单。

(6)产品出口

3.欧盟

欧盟经济区市场中与安全、卫生、环境保护和消费者保护有关的商品(如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护用品、通讯、承压设备等。)已被列为“必须携带CE标志，否则不允许进入欧盟市场流通”。

防护服属于个人防护装备，英文叫PPE。欧盟的个人防护设备安全指令是89686EEC。

根据PPE指令，根据PPE产品设计的复杂程度和防护等级，PPE产品分为三类。

在欧洲市场销售的个人防护设备必须符合适用的安全要求和标准。

获得CE认证需要以下程序。

(1)提交申请和模型

(2)提交供应商证书和测试报告。

(3)评估和认证

(4)劳动防护用品型号合格证

(5)符合性声明

标准指数的比较分析

医用防护服的“防护性能”是最重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和颗粒物阻隔。

2003年，我国首次颁布了国家强制性标准《医用一次性防护服技术要求》，并于2009年进行了修订。GB19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标比较丰富。

目前，国际上常用的医用防护服标准有NIOSH标准和欧盟的EN标准。

下面简单对比一下中、美、欧医用防护服标准中的防护性能。

指数分析

(1)国际上医用防护服基本都是一次性非织造材料。不同国家对防护服指标的侧重点、产品性能要求、检测方法都有一定的差异。由于测试方法不同，关键项目指标不能简单地基于数据进行比较。

(2)在GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，过滤效率这一关键指标没有提到

(3)NFPA 1999除了关键指标要求外，除了要求应急医用防护服的断裂强度外，还要求其撕裂强度、接缝强度、顶破强度和穿刺强度，以及应急医用防护服的整体热舒适性。

在GB19082的测试中，只考虑了防护服和手术衣关键部位的断裂强度，对撕裂和爆裂没有要求，使用中存在一定的风险。

(4)在与穿着舒适性相关的要求方面，中、美、欧标准各有侧重。中国标准要求透湿性，美国标准侧重于隔热性。

(5)美国防护服标准ANSIAAMIPB 70: 12将防护服的隔离能力分为四个等级。

其中，防护等级最高的产品需要通过两项关键测试标准：ASTMF1670(合成液渗透)和ASTMF1671(病毒渗透)。

但是，它至少需要通过ASTMF1670的测试，才能达到中国国家标准医用防护服的最低标准。

(6)欧洲标准防护服由两个子标准体系组成，即防止感染的EN14126标准和防止气体、液体和固体颗粒渗透的类型子标准。

根据防护对象的不同，欧洲标准防护服分为6大类：型1和1型2用于气体防护，346型用于液体防护，5型用于固体和气溶胶粒子防护以及衣服的撕裂强度。

欧洲防护服抗人造血渗透试验的参考标准是ISO16603。

在该标准中，防护服的抗合成液渗透测试等级分为6级，6级最高。

ISO16603的第2级(CLASS2)和中国国标的级致，均为1.75kPa。

欧标防护服需有EN14126字样，并最少达到TYPE4，才符合我国国标。

1、口罩

口罩医用标准总结（国内国外外标准）

【国内标准】

医用防护口罩GB19083-2010

3M186018709132可以,3M1860为一线员工最标配！其它3M款基本不行

其他防护口罩n95n99

中国GB2626强制性标准，非油性颗粒过滤效率≥95%

用于非以下情形：

近距离接触感染病人；进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等；产生体液喷溅可能的操作

必须面部贴合不漏气，不带呼吸器

医用外科口罩YY0469-2010或者0469-2011，需要独立包装（除了防护口罩外，医用外科口罩也非常需要）

2、防护衣

【国内标准】

防护服符合国标GB19082-2003或19082-2009《医用一次性防护服技术要求》

3、护目镜

【国内标准】二级以上医用护目镜-MedicalSafetyGooglesProtectiveEyewear，弹性佩戴（可以和近视镜兼容）；视野宽阔、必须有防溅功能，不能带通风口；医生推荐型号3M1623AF1621AF防护眼镜（国内）；GA500护目镜（海外）；其他符合条件的护目镜也可

4、消毒液

8%的过氧化氢消毒液，是现在医院最紧缺的物资，8%是需要化工标准，浓度一定要保障

5、其他物资：一次性手术衣、乳胶手套、全面型防护面罩全面型呼吸防护器正压式头套。

医用一次性防护服技术要求(GB19082-2009)》与GB19082—2003标准相比，主要变化内容如下：修改了标准适用“范围”；补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义；增加了“静电衰减性能”要求和试验方法；

依据GB∕T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；环氧乙烷残留量对应试验方法，由GB∕T14233.1—2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的GB15980—1995;将本标准规范性附录A修订为ISO16603：2004对应试验方法，替代了原来的参照方法ASTMF1670:1998;补充了背景信息。