作者：弗林特创作

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随着中国NMPA加入ICH并成为ICH管理委员会成员，国内药物研发和临床试验在准入机制、先进性、标准化和可操作性等方面进一步加强。国内CRO产业将面临更加严峻的国际竞争，接受更加严格的国际标准，这也是提升医药创新能力和国际竞争力的重大机遇。

CRO工业概述

contractsresearchorganization(CRO)是指为制药公司提供与药物研发相关的服务；这实质上是制药公司研发的一种外包行为。d .其& quot三项任务& quot包括缩短研发周期；新药研发周期，提高研发效率。效率和控制研发；降低风险的成本。CRO涵盖新药或新设备研究、开发和实验的所有方面，可分为临床前CRO和临床CRO，以及临床前和临床服务的一站式CRO。

表1CRO服务分类

以药物研发为例，临床前CRO服务主要包括先导化合物的合成与筛选、药效学研究、毒理学研究等。而临床CRO主要为药企提供I-IV临床试验和BE、现场管理、数据管理和统计分析等技术服务，以及注册和申报服务。

近年来，在临床前研究和临床研究之间，出现了0期临床试验的新概念和新趋势。0期临床试验是指在活性化合物的临床前试验完成后，但在正式进入临床试验前，允许研制者使用微剂量在少数人群中进行药物试验，以收集必要的药物安全性和药代动力学实验数据。

药物研发是一个高投入、高技术、高风险、长期的精细化工过程。同样，以化学药物的研发为例，进入药物研发管道的5000-10000个先导化合物中，只有一个最终能获得监管部门对新药的批准，研发费用超过20亿美元，平均需要10-15年。因此，药企有着缩短新药研发周期、提高研发效率、控制研发成本、降低风险的强烈需求。CRO的使命是帮助制药公司完成研发的所有方面。据统计，有CRO介入的药物研发各环节周期可缩短25%~40%，平均缩短34.34%。

中国CRO产业发展现状

中国的CRO起步较晚。自1996年第一台真正的CRO出现以来，仅仅发展了23年。在过去的10年里，跨国公司建立了研发中心。中国涌现出一批优秀的CRO企业，如泰格医药、药明康德、赵岩新医药、睿智化学等。据悉，未来五年，中国CRO市场将继续保持21.76%的复合增长率的高速增长。预计2021年中国CRO市场规模将超过100亿美元。

图1中国CRO产业的SWOT分析

由于制药研发的巨大技术差异。d、大多数国内CRO企业专注于某一特定环节。同样，由于技术保密和风险分散等因素，制药公司往往在不同阶段选择不同的CRO公司。CRO公司只提供技术服务，没有研发成果的相关权利。

表2不同阶段的CRO企业服务内容

中国CRO企业主要集中在医药产业相对成熟的北上广和长三角地区，京沪约占50%。与大型跨国CRO公司相比，在中国的CRO公司规模较小。2019年，CRO公司在中国TPO10的总市场份额占40%。其中，药明康德作为国内领先的CRO公司，2019年国内市场份额约为17%。无论是规模还是盈利能力都已经在国内占据了一席之地，而且还有一定的

在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断的并购和合作，拓展核心业务，积极发展为一站式CRO服务，基本可以覆盖医药研发的全阶段。目前，CRO业务在中国的发展趋势是明显的，朝着一体化的方向发展。国内大型cro通过在资本市场的投资和并购，不断拓展产品线和服务，产业集中度逐步提升。

图2近年来中国CRO行业标志性事件概述

一开始国内的医疗器械企业很少，所以大量的国外企业和国内代理商直接进口医疗器械进行销售，后来发展成国内的工厂。这个过程需要适应国内的政策和法规，这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于找一些规模较大的CRO企业合作，因为他们的平台大，资金充足，更能满足企业的需求。

随着国内企业的发展，涉及的领域越来越广泛，品类越来越多样，产品越来越专业化。许多大公司无法提供专业的指导和服务，因此一些医疗器械企业因其产品的专业性，需要更专业的配套CRO企业提供服务，这为一些专业背景较强的新兴企业提供了成长机会。

近年来，一系列鼓励服务外包发展和医疗改革的配套政策相继出台，不仅加速了我国医疗外包产业政策体系的形成，也表明我国医疗外包具有良好的发展前景。

表3中国近年来与CRO相关的国家政策

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中国CRO正面临快速发展的大好机遇。由于其成本和技术优势，CRO和CMO的全球供应已逐渐转移到印度和中国等新兴国家。大多数国外领先的CRO企业主要倾向于轻资产战略。临床前的CRO和CMO行业对固定资产的要求相对较高，业务很少延伸到临床前的CRO和CMO。在中国，车间、人力、原材料成本较低，国内企业在临床前的CRO和CMO明显具有更强的竞争优势。

我国医药产业已经从以前的重仿制、低创新的格局逐步发展到具有临床价值的创新药和仿制药的研发和生产。医药产业体系的升级将带来更多的高科技和新技术，医药外包服务的范围也将从价值链的低端走向高端，外包范围将从低端中间体向大宗转变。

我国MAH的试点实施允许科研人员或研发机构作为药品申请人，随着未来轻资产医药公司的大量涌现，将改变创新药和仿制药部分外包的合作方式，转变升级为CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商业合作模式。随着我国注册申报受理模式的改革，逐步采用电子通用技术文档(eCTD)系统进行电子递交申报，药品注册申报外包业务也必将成为CRO业务中的增长点。

参考资料：

[1]徐稳,刘永军.中国医药CRO产业发展现状及趋势分析[J].中国市场,2018,974(19):7-10.

[2]2019年中国CRO行业发展现状分析报告[EB/OL].https://www.3mbang.com/p-5194837.html.

[3]浅析中国CRO产业的SWOT分析[EB/OL].http://www.soudoc.com/bbs/thread-10200219-1-1.html.

[4]国内CRO、CMO、CDMO产业发展最新趋势[EB/OL].https://xw.qq.com/amphtml/20191120A0AL5300.

[5]2019年中国CRO行业市场现状及发展趋势分析价值链高端化发展转变升级[EB/OL].https://mbd.baidu.com/newspage/data/landingsuper?context={%22nid%22%3A%22news_1454269413909510562%22}&n_type=1&p_from=4.

[6]药明康德：受益于创新药研发的CRO头[EB/OL].http://www.sohu.com/a/289454532_135869.

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作者|吴政兴

责编|老姜

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